今日，肺癌本次批准将显著增加Keytruda作为单药疗法，显著默沙东向FDA递交使用Keytruda单药疗法三线治疗小细胞肺癌（SCLC）的增加展单治疗症范监管申请已经获得优先审评资格，
▲不同PD-L1表达水平患者，适用数K适治疗表达PD-L1的患者a获晚期NSCLC患者。一线治疗NSCLC患者的批扩适用范围。试验结果表明，药线
▲Keytruda肺癌适应症获批历史（药明康德制图）
这一批准是肺癌基于Keytruda在近日公布的KEYNOTE-042临床试验结果。一线治疗SCLC的显著3期临床试验也预计在今年年末获得顶线数据。然而，Keytruda单药疗法产生的副作用小于化疗，如果肿瘤中不携带适于使用靶向药物治疗的EGFR或ALK基因突变，而且从副作用角度看，PD-L1阳性转移性NSCLC患者接受了Keytruda或化疗的治疗，
探索性分析显示，但未达到统计学显著。我们期待这款重磅癌症免疫疗法能够在肺癌领域有更多斩获，而Keytruda与标准化疗联用，PD-L1高表达的患者数目只占30%。这可能让适合接受Keytruda单药治疗的PD-L1阳性NSCLC患者数提高一倍以上。它可能成为最佳治疗选择之一。（A）TPS≥50%（B）TPS≥20%（C）TPS≥1%（D）TPS 1-49%（图片来源：参考资料[6]，
参考资料：
[1] Keytruda nabs key lung cancer nod in China. But are blockbuster sales really attainable? Retrieved April 10, 2019,
[2] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Monotherapy for Third-Line Treatment of Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer (SCLC). Retrieved April 10, 2019,
[3] AACR: Merck's Keytruda, up for new FDA nod, spurs lengthy responses in small cell lung cancer. Retrieved April 10, 2019,
[4] Gandhi et al., (2018) Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. New England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMoa1801005
[5] Munari et al., (2017). PD-L1 expression heterogeneity in non-small cell lung cancer: evaluation of small biopsies reliability. Oncotarget, doi: 10.18632/oncotarget.21485
[6] Tony S K Mok, et al., (2019). Pembrolizumab versus chemotherapy for previously untreated, PD-L1-expressing, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (KEYNOTE-042): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. The Lancet, 10.1016/S0140-6736(18)32409-7
占肺癌总数的85%。
肺癌是无论在世界范围内还是在中国，其中默沙东公司开发的抗PD-1疗法Keytruda无疑是免疫检查点抑制剂领域的重磅药物。
在治疗肺癌方面，批准默沙东（MSD）公司开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda（pembrolizumab）作为单药疗法，Keytruda单药治疗的总生存期都优于化疗组。再度达到的一个里程碑。有望在今年6月获得批准。
本文转载自“药明康德”。都是导致癌症死亡的首要原因。超过62万人因此而去世。甚至还显示出了一定优势，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异，对于TPS≥50%的患者，Keytruda最初在2015年获批作为2线疗法，在这项研究中，为更多肺癌患者造福。每年中国有超过78万人确诊患上肺癌，点击可查看大图）
除了全面覆盖NSCLC以外，对于肺癌患者来说，Keytruda通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号，它已经获得FDA批准治疗多种癌症类型。≥20%，本次批准将适合接受Keytruda治疗的患者PD-L1表达标准降低到TPS≥1%，死亡风险分别显著降低23%（中位生存期17.7个月 vs 13.0个月）和19%（16.7个月 vs 12.1个月）。TPS≥20%和TPS≥1%的患者，或≥1%，通常化疗是最常用的一线疗法，NSCLC是最常见的肺癌类型，让它可能成为更优秀的一线疗法。
显著增加适用患者数，
癌症免疫疗法的出现为癌症治疗带来了革命性的改变，FDA宣布，并且经FDA批准的检测表明PD-L1表达肿瘤比例评分（TPS）超过1%。他们的治疗选择有限，无论患者PD-L1表达的TPS≥50%，即便在TPS为1%-49%的患者人群中，一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Keytruda组和化疗组的中位生存期分别为20.0个月和12.2个月，根据以往对肺癌患者PD-L1表达水平分布的研究，获批单药治疗PD-L1高表达（TSP≥50%）的转移性NSCLC患者。接受Keytruda单药治疗的总体生存率都优于化疗组，批准默沙东（MSD）公司开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda（pembrolizumab）作为单药疗法，Keytruda获批扩展单药一线治疗肺癌适应症范围 2019-04-12 09:05 · angus
FDA宣布，在2016年10月首次成为一线疗法，Keytruda组死亡风险显著降低31%。这些患者不携带EGFR或ALK基因突变。一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
