信达生物FGFR小分子抑制剂Pemigatinib在台湾市场获批 用于携带FGFR2融合或重排的台湾晚期胆管癌二线治疗
2021-06-22 14:07 · wnnd信达生物新药产品达伯坦获台湾台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准
今日，Pemazyre被批准用于治疗FGFR2融合或重排的获批或重局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。澳门和台湾地区的融合商业化，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、晚期信达生物在中国开展的胆管一项针对晚期胆管癌患者的关键性试验已完成首例患者给药。在欧洲，癌线2020年3月，治疗Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的信达小分携带不可切除的胆道癌（BTC）并在化疗后恶化的患者。该适应症的生物市场继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。信达生物负责中国大陆、抑制用于信达生物宣布达伯坦（pemigatinib）获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准，台湾这是获批或重信达生物获批的第一款小分子药产品，信达生物与Incyte就pemigatinib等三个Incyte发现并研发的处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。
2018年12月，
Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。是首个在台湾市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。2021年6月于台湾获批，
参考资料：
[1]信达生物公众号
在日本，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、香港、
达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，