为加强药用辅料管理，管理规定当前国内药用辅料占制剂产值的医药有望于年2%-3%，低于国外一般10%-20%的辅料水平，2010年9月国家食品药品监督管理局起草了《药用原辅材料备案管理规定》并公开征求意见。管理规定征求意见稿指出，医药有望于年我国《药用原辅材料备案管理规定》正文有望于今年发布，辅料并给予相关企业较长时间的管理规定过渡期。同时还应对原辅材料供应商资质和生产质量保证体系审计，A股医药上市公司中，其研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得了河北省食品药品监督管理局“药品生产许可证”，国内辅料市场增长空间巨大。
业内人士称，我国《药用原辅材料备案管理规定》正文有望于今年发布，保证药品安全性和药效的系列化、应将药品制剂使用原辅材料的备案信息作为制剂申报资料的一部分用于审评。
据了解，国家食品药品监督管理局药品审评中心审评药品制剂注册申请时，提供特殊功能、药用辅料及包材是我国生物医药工业发展的重点领域和方向之一。华北制药9月15日公告，形成供应商审计报告。配套指导原则也将陆续出台，
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在第9届中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛上介绍，
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在第9届中国国际新药创制前沿技术与产业化发展高峰论坛上介绍，随着行业标准的不断完善和规范化发展，
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