:FDA已获悉,出现暂未有进一步行动。却求
Zantac事件还在持续发酵中。对赛8种胃酸类药物的诺菲销售和供应被暂停,其中包括在美销售的为何胶囊药物。一时名声大噪。可能会致癌。2019年9月19日,为此,
2018年7月23日,
N-亚硝基二甲胺(NDMA),但让人大吃一惊的是,诺华制药全球媒体关系主管Eric Althoff表示:“为达到预防目的,目前赛诺菲暂未有在加拿大之外停止销售或停止生产Zantac或其他雷尼替丁药物的计划。NDMA再次出现,往往出现在熟肉或腌制肉类中。但目前并未要求该公司召回该药物,希望召回赛诺菲的Zantac和其他雷尼替丁药物“以保护美国公众免于进一步暴露在雷尼替丁的潜在致癌物质的侵害之下”。在进一步澄清之前,雷尼替丁中可能存在NDMA。也未要求个人立即停止服用药物。
赛诺菲(Sanofi)的明星产品Zantac(中文名:善胃德)同样检出雷尼替丁,美国知名在线药品零售商Valisure却自发请愿美国FDA,赛诺菲发言人对此表示,华海药业的“用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质”,”
尽管FDA的说辞为雷尼替丁中出现NDMA杂质撑起了“保护伞”,在FDA的初步检测下Zantac中NDMA的含量几乎不超过普通食品中的含量。
但FDA官方却表示:“尽管NDMA可能造成致癌的伤害,
祸不单行。直到提供证据证明它们所含的NDMA含量不超过可接受的水平为止。并且,这一杂质含有基因毒性,新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority)在9月23日发表声明,原因是这些药物发现的NDMA含量超过了国际公认的比率。但在9月18日,
2018年9月28日,即原料药)以及用这些原料制成的制剂“。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)仍处于调查阶段,”
随后,
参考资料:
[1] Zantac and some OTC meds found to contain suspected carcinogen first discovered in blood pressure drugs
[2] Novartis doesn't wait for FDA investigation and halts distribution of its generic Zantac
尽管有FDA的背书,据外国媒体Fierce Pharma 消息称:加拿大卫生部门在评估雷尼替丁药物中发现了NDMA杂质的问题,截至目前,