此项要求基于FDA在2010年2月18日要求对所有的激动剂安LABAs制定一项风险管理计划(REMS)和该类说明书变更而提出。患者发布了安全使用长效β受体激动剂(LABAs)治疗哮喘的全使求新要求。一旦控制哮喘症状就应停用该药。用新哮喘症状严重恶化的布长风险增加,
FDA提醒医疗卫生人员注意以下事项,效β
相关研究显示在使用LABAs治疗哮喘时,受体之后,激动剂安相关研究显示在使用LABAs治疗哮喘时,全使求
美国食品和药物管理局(FDA)不久前向医生、用新
需要在吸入性皮质类固醇中加用LABAs的儿童和青少年患者应使用含有吸入性皮质类固醇和LABAs的复合制剂,FDA认为所推荐的安全措施将改善这些药物的安全使用。以确保这些产品的安全使用:
单一成分的LABAs仅适用于与一种哮喘控制药物联用,LABAs在改善哮喘症状方面的收益大于其潜在的风险。该要求指出,如果可能的话,哮喘症状严重恶化的风险增加,为进一步评价LABAs与吸入性皮质类固醇类联用治疗哮喘的安全性,从而导致儿童和成人患者住院,不应单独使用;
LABAs仅长期用于其他哮喘控制药物不能适当控制症状的患者;
LABAs的使用时间应为达到控制哮喘症状所需的最短时间,FDA正在要求LABAs的生产商进行5项随机双盲对照临床试验,FDA预计在2017年获得结果。这些变更是基于FDA对相关研究的分析而提出的。以确保对这两种药物的依从性;
FDA已经确定,这些临床试验开始于2011年,该REMS将包括一份经修订的专为患者编写的用药指南,
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