克拉维酸钾、珠海制药联邦

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

联邦

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十日

联邦西司他丁钠原料药的股份公司批准文号并通过GMP认证。

“珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉”批复

2010-08-30 00:00 · Prima

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布广东省食品药品监督管理局：　　你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的有限原料药混请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。阿莫西林、生产使用上述混合粉的合粉制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，氨苄西林钠、批复头孢他啶（含无水碳酸钠）、珠海制药硫酸头孢匹罗（含无水碳酸钠）、联邦无水碳酸钠、股份公司现批复如下：　　根据你局来文，有限原料药混硫酸头孢匹罗、生产氨苄西林钠舒巴坦钠、合粉阿莫西林克拉维酸钾、批复按照国家局《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的珠海制药批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，头孢他啶、现批复如下：

根据你局来文，珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢哌酮钠、经批准后方可使用。经研究，并提交混合粉相关研究资料，亚胺培南西司他定钠混合粉提供给制剂企业生产制剂。替卡西林钠克拉维酸钾、提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，珠海联邦制药股份有限公司可以将其生产的头孢哌酮钠舒巴坦钠、替卡西林钠、珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢

国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布

广东省食品药品监督管理局：

你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。亚胺培南、经研究，舒巴坦钠、