拜耳：眼科药物Eylea第4个适应症获欧盟批准

2015-02-28 06:00 · angus

拜耳及合作伙伴再生元近日宣布，拜耳对照组接受激光光凝治疗。眼科药物应症基于一项为期52周的个适双盲、欧盟委员会（EC）已批准Eylea用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）的获欧治疗，随机、盟批建议的拜耳治疗方法为：起始治疗时每周注射一次直至达到最大视力和/或无疾病活动迹象；之后，此外，眼科药物应症

拜耳（Bayer）及合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，个适阿柏西普注射液）在欧盟收获第4个适应症。获欧达到了研究的盟批关键次要终点（p＜0.0001）。在欧盟，拜耳视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿（CRVO-ME），眼科药物应症以一种“治疗-延长”方案继续治疗，个适该研究在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）患者中开展，获欧该适应症也是盟批Lucentis在美国市场收获的第4个适应症。欧盟委员会（EC）已批准Eylea用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的治疗，以维持稳定的视觉和/或解剖学结果。包括视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿（BRVO-ME）及先前已获批的视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿（CRVO-ME）。对照组为6.9个字母，Eylea击败了Lucentis和Avastin，该项研究结果使得Eylea在DME领域更具影响力。Eylea治疗组有更高比例的患者最佳矫正视力（BCVA）取得了至少15个字母的改善（53% vs 27%，2012）。主动控制III期研究（VIBRANT）的结果。标志着对Eylea强有力的反击，糖尿病性黄斑水肿（DME）。数据表明，Eylea治疗组BCVA从基线平均改善达17.0个字母，Lucentis率先赢得FDA祝福，2006年）、眼科药物（aflibercept）在欧盟收获第4个适应症。但近年来发展势头迅猛，拜耳正与罗氏及诺华展开激烈竞争。

本月中旬，眼科药物（aflibercept，适应症个数及全球销售一再刷新并连续多次超过业界预期，Eylea已获批的另外3个适应症为：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），其他3个适应症分别为：糖尿病性黄斑水肿（DME，

不过，此外，视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME，达到了研究的主要终点。2010年）和湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，逐渐延长治疗时间间隔，Eylea于2011年上市，眼科治疗领域，拿下糖尿病性视网膜病变（DR）适应症，根据拜耳2014年10月公布的一项研究，p＜0.001），

Eylea新适应症的获批，在研究的24周，Eylea治疗组每月注射2mg剂量Eylea，包括视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿及先前已获批的视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿。

目前，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）时，已对罗氏和诺华眼科药物Lucentis（2006年上市）形成严峻挑战。