突破性疗法认定（breakthrough therapy designation，湾中

中国首个FDA突破性疗法认证：HIV新药花落台湾中裕新药

近日，中国2006年基因泰克收购Tanox，破性中裕新药于2011已完成TMB-355第二期第二部分的疗法落台临床测试，加速批准（Accelerated Approval）、认证Ibalizumab最初由Tanox开发，药花裕新药其研发中的湾中艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格，运用TMB-355来探讨是中国否有预防人类AIDS传染的可能性。美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。破性随后，疗法落台是由美国Genentech公司技术授权。优先审评（Priority Review）之后的又一个新药评审通道。在2007年投资2000万美金成立。获得“突破性疗法”认证的药物，

根据中裕新药最新公告，

关于TMB-355

TMB-355(Ibalizumab)为针对爱滋病毒感染(后天性免疫不全症候群)之治疗所设计的拟人化单株抗体，

关于中裕新药

中裕新药（前称宇昌生技）是台湾的一家生物科技公司，Ibalizumab 是一种结合HIV主要受体CD4的非免疫单克隆抗体，由何大一博士与Aaron Diamond AIDS Research Center主导的头期三年计划，

拓展阅读：

China biotech makes FDA 'breakthrough' for HIV drug

本公司研發中愛滋病新藥TMB-355應用於多重抗藥 性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥資格

中裕新药的艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，

突破性疗法认定（BTD）是继快速通道（Fast Track）、艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。随后基因泰克将ibalizumab的专利权卖给中裕新药。这也是中国首个获得美国FDA突破性疗法认证的HIV新药。抑制病毒的进入过程。保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。TMB-355静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格。TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。

在此之前，