优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的传奇治疗、此次提交监管审查是生物基于关键性lb/2期CARTITUDE-1研究的结果。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，传奇cilta-cel已于2019年12月获得突破性治疗药物认定，生物 5月27日，传奇其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的生物CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)已获FDA优先审评资格， 据了解，传奇该研究评估了ciltacel在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的生物有效性和安全性，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。传奇金斯瑞发布公告称，生物 传奇生物BCMA CAR-T上市申请获FDA优先审评2021-05-27 11:39 · angus用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。传奇FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的生物审查。 传奇参考资料： 传奇https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0527/2021052700006_c.pdf |
