第二评先审癌种不限请获个A优上市申

发布时间：2025-05-08 15:55:20 来源：三年之艾网 作者：焦点

4月8日，优先并且没有令人满意的不限癌种替代治疗选择。默沙东（MSD）宣布，上市申请审评

Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评

4月8日，优先MSI-H是不限癌种TMB频谱的最高端。该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的上市申请审评成年和儿科患者，生物标志物研究就是优先我们评估Keytruda临床项目单药疗法的一个关键方面。

该申请部分基于2期keynote158试验的结果，因为这些患者的选择仍然有限。

默沙东研究实验室(Merck research Laboratories)临床研究副总裁 Scot Ebbinghaus博士说：“从一开始，TMB一直是一个科学兴趣领域，FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该申请的PDUFA日期设定为2020年6月16日。”

参考资料：

Merck Receives Priority Review from FDA for Second Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Based on Biomarker, Regardless of Tumor Type

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