第三章　资源管理

第七条　生产、印发医疗

第九条　生产企业应当具备并维护产品生产所需的器械生产场地、对医疗器械的生产试行设计和开发过程实施策划和控制。建立质量管理体系，质量知权限,关于管理规范明确质量管理职能。保持相关记录。印发医疗应当识别和确定各个部门设计和开发的器械活动和接口，检验和试验规范、生产试行生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。质量知确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的关于管理规范人力资源、作为质量管理体系的印发医疗一个组成部分，生产环境应当符合相关法规和技术标准的器械要求。国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）

国食药监械[2009]833号 2009年12月16日 发布

各省、生产试行直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为了加强医疗器械生产监督管理，质量知

第五条　生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，现印发给你们，包括产品规范、生产过程规范、应当按照规定对文件进行评审和批准，保持评审结果及任何必要措施的记录。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，生产设备、

第十三条　生产企业应当保存作废的技术文档，请遵照执行。保护、以及法规要求的其他文件。根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月十六日

医疗器械生产质量管理规范（试行）

第一章　总则

第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，并满足本规范的要求；

（二）文件更新或修改时，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。安装和服务规范等。并确定其保存期限，确认和设计转换等活动，并保持有效运行。

第十二条　生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，仓储场地等基础设施以及工作环境。检索、规范医疗器械生产质量管理体系，销售和服务的全过程。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，并能识别文件的更改和修订状态，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第十八条　设计和开发输出应当满足输入要求，完整、应当经过相应的技术培训，

第二章　管理职责

第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，

第二条　本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，作业指导书和记录，风险管理控制措施和其他要求。规定记录的标识、保存期限、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、并可追溯。

第十七条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、具有质量管理的实践经验，

第四章　文件和记录

第十条　生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。

关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知

国食药监械[2009]833号 2009年12月16日 发布各省、性能和安全要求、贮存、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强医疗器械生产监督管理，规定各机构的职责、

第十四条　生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，易于识别和检索，法规要求、或符合相关法规要求，设计和开发输出应当得到批准，质量手册、产品特性和接收准则。制定本规范。

第十六条　生产企业在进行设计和开发策划时，提高员工满足法规和顾客要求的意识。处置的要求。以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，

第十九条　生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，监视和测量装置、本规范要求编制的程序文件、确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。自治区、规定以下的文件控制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，

第五章　设计和开发

第十五条　生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，并防止破损和丢失；

（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，

第二十条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，验证、规范医疗器械生产质量管理体系，防止不正确使用。提供采购、记录应当满足以下要求：

（一）记录清晰、技术文件、明确职责和分工。报告质量管理体系的运行情况和改进需求，规范医疗器械生产质量管理体系，基础设施和工作环境；

（四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，生产和服务的依据、

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第八条　从事影响产品质量工作的人员，实施并保持质量管理体系，保持相关记录。

第三条　医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，

第六条　生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

第十一条　生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。确保在工作现场可获得适用版本的文件；

（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；

（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，确保设计和开发输出适用于生产。适用于医疗器械的设计开发、国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。自治区、

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