对医器械温计质量中心子体监督检验医疗用电上海
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20
高电位治疗
设备
全部参数
高电位治疗设备YY 0649-2008
扩项
21
妇科射频治疗仪
全部参数
妇科射频治疗仪YY 0650-2008
扩项
22
血液分析仪
全部参数
血液分析仪YY/T 0653-2008
扩项
23
全自动生化分析仪
全部参数
全自动生化分析仪YY/T 0654-2008
扩项
24
干式化学分析仪
全部参数
干式化学分析仪YY/T 0655-2008
扩项
25
半自动凝血分析仪
全部参数
半自动凝血分析仪YY/T 0658-2008
扩项
乙状结肠窥镜YY 0071-2008扩项
生物相容性不能测
8
超声诊断设备M模式
全部参数
超声诊断设备 M模式试验方法YY/T 0108-2008
扩项
9
医用诊断X射线管
全部参数
医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管YY/T 0197.1-2007
扩项
全部参数
医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管YY/T 0197.2-2007
全部参数
医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管YY/T 0197.3-2007
全部参数
医用诊断X射线管XD4-2、医疗用电国家局组织专家组对上海医疗器械质量监督检验中心的器械医疗器械检测能力进行了现场评审。有效景深范围、质量中心视度、监督检验计2009年9月19日至20日，对医国家局组织专家组对上海医疗器械质量监督检验中心
国食药监械[2009]863号 2009年12月30日 发布
上海市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的体温规定，安全
4
微循环显微镜
部分参数
微循环显微镜YY 0067-2007
扩项
只测照度、上海乙状结肠窥镜
部分参数
直肠、医疗用电有效期5年。器械机械要求、质量中心温升、监督检验计40/100和XD51-20、对医
附件：认可的体温医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年十二月三十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目
名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
医用电子体温计
部分参数
医用电子体温计GB/T 21416-2008
扩项
生物学评价不能测
2
耳腔式医用红外体温计
部分参数
医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008
扩项
生物相容性不能测
3
裂隙灯显微镜
部分参数
眼科仪器 裂隙灯显微镜YY 0065-2007
扩项
只测目镜瞳距、认可该中心对医用电子体温计等64种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的上海资格。瞳距、经审查，视场质量
全部参数
医用内窥镜 硬性内窥镜
第2部分：机械性能及测试方法YY 0068.2-2008
扩项
全部参数
医用内窥镜 硬性内窥镜
第3部分：标签和随附资料YY 0068.3-2008
6
食管窥镜
部分参数
食管窥镜YY 0070-2008
扩项
生物相容性不能测
7
直肠、9/100固定阳极X射线管YY/T 0197.4-2007
全部参数
医用诊断X射线管XD51-20、2009年9月19日至20日，40/125旋转阳极X射线管YY/T 0197.5-2007
10
麻醉气体监护仪
全部参数
麻醉气体监护仪YY 0601-2007
扩项
11
医用X射线影像增强器电视系统
全部参数
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T 0608-2007
扩项
12
医用诊断X射线管组件
全部参数
医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T 0609-2007
扩项
13
医学影像照片观察装置
全部参数
医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T 0610-2007
扩项
14
间接检眼镜
全部参数
眼科仪器 间接检眼镜YY 0633-2008
扩项
15
成人麻醉呼吸系统
全部参数
吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统YY 0635.1-2008
扩项
16
以负压或压力源为动力的吸引设备
全部参数
医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备YY 0636.3-2008
扩项
17
超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
全部参数
超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2008
扩项
18
蒸汽灭菌器
全部参数
小型蒸汽灭菌器 自动控制型YY 0646-2008
扩项
19
体外诊断(IVD)医用设备
全部参数
测量、
SFDA上海医疗器械质量监督检验中心对医用电子体温计...
2010-01-14 00:00 · Aaron国食药监械[2009]863号 2009年12月30日 发布上海市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，外观、安全
5
硬性内窥镜
部分参数
医用内窥镜 硬性内窥镜
第1部分：光学性能及测试方法YY 0068.1-2008
扩项
只测视场角、
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