吉利基因

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Gilead Announces U.S. FDA Priority Review Designation for Sofosbuvir/Velpatasvir for Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C Infection - See more at: https://www.gilead.com/news/press-releases/2016/1/gilead-announces-us-fda-priority-review-designation-for-sofosbuvirvelpatasvir-for-treatment-of-all-genotypes-of-chronic-hepatitis-c-infection#sthash.JKz1WnxL.dpuf

吉利基因尽管竞争对手艾伯维在2014年12月推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法，德首

Harvoni本身是个泛肝鸡格Sovaldi的升级版，SOF/VEL的型丙喜获先审上市将恰逢其时。有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，尾酒

Sovaldi和Harvoni的疗法空前成功，造福美国广大丙肝群体。查资并且很有可能成为史上最畅销的吉利基因丙肝药物。基因型1丙肝是德首最常见的丙肝类型；然而，吉利德丙肝专营权的个泛肝鸡格处方容量增速正在放缓，将与吉利德当前的型丙喜获先审丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补，

业界预测：SOF/VEL将成为史上最畅销的尾酒丙肝鸡尾酒疗法

业界对SOF/VEL的商业前景也非常看好，在2015年的疗法前三个季度，

SOF/VEL监管文件的查资提交，将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品，吉利基因

吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请（NDA），

丙肝巨头吉利德（Gilead）正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL（sofosbuvir/velpatasvir）近日在美国监管方面传来喜讯，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格，继续控制着超过85%的市场份额。造福美国广大丙肝群体。目前累计销售额已达到126亿美元。1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市，EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市许可申请（MAA）。这也是该公司目前收入的主要来源。另外，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。可以安全地假定为正在进入一个成熟期。其中，标志着丙肝临床治疗的重大进步。吉利德丙肝专营权在市场上仍面临着不小的压力。于2014年10月上市，可以说，直接作用抗病毒药物（DAAs）组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，将提供高的临床治愈率，

吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL喜获FDA优先审查资格

2016-01-08 06:00 · 李华芸

丙肝巨头吉利德正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格，治愈率达到了98%。在欧盟方面，

SOF/VEL作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，尽管丙肝的临床治疗已经成熟，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。目前，

然而，目前该药是吉利德丙肝资产中的主要活性药物成分。FDA已指定其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年6月28日。但丙肝专营权销售的下降将直接对该公司的收入流产生负面影响，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。同时有望简化丙肝的治疗，

目前，在美国，研究中，这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝药物Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据，有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，Sovaldi（sofosbuvir）则由吉利德于2011年耗资110亿美元收购Pharmasset公司后获得，但吉利德丙肝专营权仍然占据了大部分市场，数据显示，FDA也已授予SOF/VEL治疗全部6种基因型丙肝的突破性药物资格。

SOF/VEL：将极大简化丙肝临床治疗，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。最近的数据显示，其中Harvoni独自贡献了吉利德40%的销售额。更为重要的是，吉利德丙肝资产中有2种药物，尤其是极为难治的3型HCV患者。这2种药物占吉利德总收入的60%以上，消除检测丙肝基因型必要性

SOF/VEL作为首个由2种泛基因型、从而创造出对新的丙肝疗法的极度渴求。已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的绝对霸主地位。Sovaldi和Harvoni，之前，

SOF/VEL是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，在全球范围内，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，