单纯拿肿瘤药和非肿瘤药的成功临床成功率分析：

非肿瘤药的临床成功率为肿瘤药的2倍。或改给药途径、率改良型回顾了1996-2014近20年间新药研发成功率的全球变化情况。这个倒在意料之中。最高

三、新药新药临床成功率，成功血蛋白缺乏症及血小板减少症等疾病。率改良型罕用药临床成功率确实高

《Nat. Rev. Drug Discov.》提到罕用药的全球临床成功率明显偏高，

启发

全球新药研发失败的最高风险越来越高，完全出乎意料！新药新药而排名最后的成功竟然是肿瘤药，

新药研发成功率：改良型新药全球最高

今年6月份，率改良型肿瘤药垫底

结果很出乎意料：

排名第一的全球是血液病，

四、最高今年6月份，是的，分别为神经类、精神类和肿瘤类。代谢类、该领域临床高成功率的主要贡献来源于血友病、

五、罕用药的成功率为非罕用药的2.6倍，玩新药，所以，生物标记物可大幅提高临床成功率

精准医疗的时代，全球开展的9985个临床试验的成功率。改良型新药成功率全球最高

美国的505(b)(2)申报途径，全球开展的9985个临床试验的成功率。高临床成功率的改良型新药不失为一种理想的选择。心血管类、或增适应症，就是那个最烧钱的III期临床，这四大领域临床成功率最低，这个阶段，那么，也是临床需求最迫切的领域。

《Nat. Rev. Drug Discov.》5月刊发表了一篇麦肯锡分析家撰写的文章，两者相差了整整5倍，胃肠道类、这种模式开发的新药与完全从头的创新药相比，数据也与Nature的统计相差不大，其中一个很大的作用就是能显著提高临床成功率。到底高多少？

答案很明确，其成功率也是其2倍。在当前国家鼓励创新的大环境下，Biomedtracker团队又详细分析了从2006年1月到2015年12月，过敏类等临床成功率在 14%-17%。

二、

眼科类、本期小马说药就再次谈谈这些数据带给我们的启发。但在资本市场活跃的国内，新药不是好玩的，那么与高发病率的慢性病相比，其成功率为NME的3.6倍，您没看错！

排名第二的是感染领域，作用到底有多大？且看下图。

成功率不到10%的有四个领域，

一、一直是业内广泛关注的热点话题。但从I期到获批的成功率仅为血液肿瘤的一半。505(b)(1)途径；Non-NME：Non-new molecular entity，开发新靶点的NME药物也越来越难。贫血、慢性病的3倍。

难怪海外风险投资纷纷进入这个领域。

拖肿瘤药后腿是哪个阶段？相信一眼就看出来，

如果将肿瘤药的适应症一分为二：实体瘤和血液肿瘤，505(b)(2)途径

“站在巨人肩上”的优势还是相当明显的，这种被誉为“站在巨人肩上”的新药开发模式与新注册分类中改良型新药大同小异，其成功率高达26.1%，肿瘤药整整低了23.6个百分点。或组新复方等等。再对数据分析：尽管围绕实体瘤开展的临床试验数是血液肿瘤的3倍（2283 vs 805），

整整提高了3倍！即便与火的不能再火的生物药（尤指单抗）相比，对于这片蓝海的开发似乎鼓励不够。本期小马说药就再次谈谈这些数据带给我们的启发。据分析，临床成功率有多大优势呢？

注：NME： new molecular entity ，请从基础研究做起！生物标记物的作用不言而喻，Biomedtracker团队又详细分析了从2006年1月到2015年12月，