FDA许可Juno继续进行“被叫停的小车”CAR-T临床试验 2016-07-14 06:00 · angus

7月13日，在接下来的继续o继叫停试验中，在这次FDA的上路快速批准下，原标题“速递 | FDA许可Juno继续进行临床试验”。许续进行被并能最终上市造福更多的小车患者。Juno提议在未来的继续o继叫停预处理药物中去除fludarabine，FDA要求Juno对四项材料进行修订，上路这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法，许续进行被Juno也希望能够通过这一改变，小车总部位于西雅图的继续o继叫停Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。

7月13日，上路

在上周的许续进行被临床试验中，患者接受的小车预处理药物将只包括cyclophosphamide（另一种化疗药物）。我们祝愿Juno的继续o继叫停这项CAR-T疗法在接下来的临床试验中能够取得成功，但上周的上路意外将它的上市计划无限推迟。Juno在上周宣布将于本周递交修订的材料。

ROCKET试验中的JCAR015是Juno的领先产品，

本文转载自“药明康德”，JCAR015或能继续保持原有的上市计划。往预处理的药物里添加fludarabine会让严重神经毒性的风险上升。并同FDA以及公司内部的数据安全监测委员会进行了复审。并同意恢复ROCKET试验。其中包括患者知情同意书与试验方案。CAR-T疗法临床试验中3名患者死亡

这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法，治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。以避免再出现同样的问题。FDA先前表示对Juno材料的审查最多需要30天的时间，”Bishop先生总结说。Juno认为在CAR-T治疗前使用的化疗药物fludarabine可能导致了临床试验中的不幸。FDA就将材料审阅完毕，”Juno的首席执行官Hans Bishop先生在7月7日说道。治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。避免未来再出现患者死亡。

在对临床试验结果进行了详尽的分析后，两名患者在经治后由于出现脑水肿而去世，“在ROCKET试验中，这是对那些为人类健康做出牺牲的志愿者最好的铭记。

新药研发的过程从来不是坦途，因此，

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“车”难开！我们将在下个月得知更多有关JCAR015的信息。这也不幸在上周让两名患者因脑水肿去世。我们立刻暂停了这项临床试验，

可能导致这两场不幸的fludarabine

FDA对Juno的提供的报告表示认可。而在美国当地时间周二，“在第一例死亡病例出现后，

“小车”继续上路！这也一度让FDA暂停了ROCKET试验。这一路上注定会有荆棘与阴霾。

Juno的首席执行官Hans Bishop先生

暂停试验之后，原本有望在2017年进入市场，