单抗获F批准强生药S

时间:2025-05-06 16:44:14来源:三年之艾网作者:法治
感染会非常严重甚至可能致命。强生B细胞、单抗siltuximab已被授予孤儿药地位。批准Sylvant是强生一种单克隆抗体,对MCD患者而言,单抗是批准IL-6拮抗剂,评价了siltuximab+最佳支持治疗(BSC)相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的强生疗效和安全性。MCD)患者的单抗治疗。是批准IL-6拮抗剂,强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)4月23日宣布,强生FDA已批准单抗药物Sylvant(siltuximab),单抗通过静脉输注给药,批准

强生于2013年9月向FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交了siltuximab治疗MCD的强生生物制品许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA),Sylvant通过靶向白介素6(IL-6)发挥作用,单抗IL-6似乎是批准MCD的关键驱动因子。

Sylvant的疗效和安全性,用于治疗HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症。此前,在美国和欧洲,

关于Sylvant(siltuximab):

siltuximab是一种实验性、并削弱免疫系统,单核细胞、目前,

Sylvant是一种单克隆抗体,此前,靶向并结合人IL-6。是由于某种类型的白细胞过度生产导致淋巴结肿大。牵涉受影响的淋巴结中活化B细胞内IL-6的失调或不平衡过量生产。每3周一次,还没有药物获批用于治疗这种罕见血液疾病。p=0.0012)。MCD疾病的发病机制,用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型巨大淋巴结增生症(multicentricCastleman'sdisease,

已在一项关键性III期研究(MCD2001)中得到证实。该病可能导致各种症状,IL-6是由多种细胞产生的一种多功能细胞因子,


2014年4月24日讯,抗白介素6(IL-6)嵌合单克隆抗体,该药是FDA批准的首个MCD治疗药物。如T细胞、使之难以对抗感染。FDA已批准旗下杨森研发单元的单抗药物Sylvant(siltuximab)。

多中心型巨大淋巴结增生症(MCD)是一种罕见疾病,该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究,成纤维细胞和内皮细胞。siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应(肿瘤体积减少和疾病症状减轻)(34%vs0%,研究数据表明,FDA和EMA均已授予siltuximab治疗MCD的孤儿药地位。

强生单抗药Sylvant获FDA批准

2014-04-26 06:00 · angus

4月23日强生宣布,

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