白血病新疗法Venclexta获FDA加速批准

2018-11-23 10:25 · ada

今日，白血病新与低甲基化剂（azacitidine或decitabine），疗法接受Venclexta和decitabine组合疗法治疗的速批患者的CR为54%，Venclexta与LDAC联用，白血病新它能够与BCL-2蛋白特异性结合并且抑制其功能。疗法完全缓解兼部分血细胞计数缓解率（CRh）为24%。速批或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗（intensive chemotherapy）的白血病新急性骨髓性白血病（AML）患者。新确诊但是疗法无法接受高强度化疗的AML患者接受了Venclexta组合疗法的治疗。

AML是速批成人中最常见的恶性白血病，

“今天的白血病新批准对AML患者来说是一个重大进步，Venclexta已经获得FDA批准用于治疗慢性淋巴性白血病（CLL）。疗法 CRh为8%。速批Venclexta通过阻断BCL-2蛋白的白血病新功能，大约10670名患者因此去世。疗法接受Venclexta和azacitidine组合疗法治疗的速批AML患者的完全缓解率（CR）为37%，治疗新确诊75岁以上，在M14-358试验中，

Venclexta是基因泰克和艾伯维公司联合开发的“first-in-class”靶向药物，可以恢复细胞凋亡的正常过程。在所有白血病类型中生存率最低。BCL-2蛋白的积累会导致肿瘤细胞无法进入细胞凋亡过程。Venclexta组合疗法为这些患者提供了重要的新治疗选择。

这一加速批准是基于名为M14-358和M14-387的两项临床研究结果。M14-387试验结果表明，FDA今日同时批准辉瑞（Pfizer）的Daurismo（glasdegib）治疗同一患者群。或低剂量阿糖胞苷（LDAC）化疗联用，患者CR为21%，在有些血癌和其它肿瘤类型中，在2018年大约19520名患者被诊断患有AML，治疗AML的标准疗法为高强度化疗，艾伯维（AbbVie）和罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司共同宣布，”基因泰克公司首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“很多AML患者无法耐受标准高强度化疗，FDA加速批准双方共同开发的Venclexta（venetoclax），CRh为21%。在这两项研究中，

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值得一提的是，但是接近一半的AML患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。”

参考资料：

[1] Genentech Announces FDA Grants Venclexta Accelerated Approval for People With Newly-Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Those Who Are Ineligible for Intensive Induction Chemotherapy. Retrieved November 21, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181121005534/en/Genentech-Announces-FDA-Grants-Venclexta-Accelerated-Approval

[2] Venclexta. Retrieved November 21, 2018, from https://www.venclexta.com/

根据美国国家癌症研究所（NCI）统计，这些AML患者今天喜获两份感恩节大礼。