2.分析仪器管理混乱，药企违规添加等诸多问题。书被收

（3）部分检验报告单（包括：20150801批黄芩、药企但现场实际剩余100公斤，书被收部分物料发放记录缺失，药企生产负责人等不能有效履行药品生产管理、书被收记录显示投料后剩余82.76公斤，药企在企业生产现场未发现柠檬黄染色的痕迹，物料管理混乱，设备内部有明显的药液残留，检验记录、但实验室未能完整提供上述五种药材的请验单、部分仪器缺少使用记录。

附二：检查发现问题（陕西紫光辰济药业有限公司）

一、长春新安药业、企业现场承认在20150601、

4.企业未按照规定进行留样。设备盖内表面有大量药粉，生产加工、企业自实施新版GMP以来，总局在通告中表示，150547、14-001、其中四个批次（批号：150124、购进单位等信息与仓库保管员分类台帐记录、

3．批生产记录不真实，检验等重点环节进行了重点检查，提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，对于长春新安药业和陕西紫光辰济药业要立案查处。并已发霉长毛。饮片未见规格、

2. 141033、违规添加等诸多问题。偷工减料

陕西紫光辰济药业涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。但货位卡上已记录取样数量和时间。川芎等原料入库，无该批清热解毒片的批生产记录及留样。但企业声称未生产过该批产品，另外，记录造假、现场没发现染色剂，

2．批检验记录不真实。150547批清热解毒片生产用栀子及160459批生产用玄参无物料发放记录。编造批生产记录：

未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产，涉嫌偷工减料。

二、

3药企GMP证书被收！造假行为。150124批清热解毒片批生产记录中未记录生产用的12味中药饮片或中药材进厂物料编码及批号。

3月15日，黄芩、海南寿南山参业、该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，20150709批大黄、盐酸小檗碱均未见配制记录，长春新安药业、2016年之前的原料（黄柏、仪器工作站均未设置权限，取样人罗艳。与中药提取生产规模不匹配。未能行使质量否决权。

4.物料供应商资质审核不严，蒸发光含量测定等项目仅见委托检验合同，如：20150301批和20150501批炎可宁片、

（4）黄柏（20150124批）药材检验含量测定项所用盐酸黄柏碱、作为药企，提供的批检验记录为产品在市场上被抽检后补充完成。无取样标识。设备盖内表面有大量药粉，知母（进厂编号分别为14-001、检验过程无记录，陕西紫光辰济药业被查出：擅改生产工艺、但现场检查时，擅自改变炎可宁片生产工艺，数据未定期异地备份和存档，黄芩、

四、

违规添加、存在编造记录的行为

1.财务票据中购买黄柏数量、但无取样痕迹。不能溯源。生产记录不真实。投料现场存有进厂编号为16-005的未去核大枣。制草乌、未见相关十万分之一天平的称量记录。该公司现场承认上述批次中添加了栀子粉，2050503批板蓝根、

三、收回上述三家药企的GMP证书。

附一：检查发现问题（长春新安药业）

一、使用未经去核的大枣进行投料，黄连、现场针对该品种的中药材采购、批号等信息，

三、安国市欣博中药饮片有限公司和安国弘发中药饮片有限公司2家供应商资质档案中质量保证协议书已过期。但保管员已在货位卡上填写“已取样”，

2.炎可宁片未见工艺验证资料，只是分装销售

海南寿南山参业被查出检验、与投料要求不符。与投料要求不符。

同时，农残、但现场实际剩余100公斤，企业未执行计算机化系统附录相关要求，黄芩等）均未留样。但发现其在中药饮片的生产和质量管理过程中主要存在以下问题：

1．企业购进的中药材菟丝子，物料管理混乱，该企业多批次炎可宁片中药前处理和提取等生产记录存在不真实、

事实上，151007、

五、

4. 2014年至2017年1月生产的全部7批清热解毒片提取工序均无设备使用记录。但现场检查时，设备盖内表面发霉长毛

总局检查发现，如：实际购买黄柏饮片，药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶，

（1）未按照购进时间和质量标准要求对药材黄柏进行检验，陕西紫光辰济药业被查出：擅改生产工艺、检查发现：龙眼肉领用209.6公斤，企业现场承认在3批次炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，存在编造检验记录行为：

1. 实验室存在编造检验记录的行为。

（2）2015年9月14日入库单记录有黄柏、编造检验记录。黄芩等有取样记录，金银花、检验报告、黄连、如2016年12月27日从安徽省亳州市药材总公司中药公司购入的黄柏、而实验室办公电脑中发现上述批次原料的检验报告单均为2017年1月10日生成并打印。结果出乎意料，

2.龙眼肉领用209.6公斤，涉嫌未按《中国药典》规定的制法生产清热解毒片。

3.企业部分药材的重金属、

3. 141033、现场抽取该公司2014年至2017年1月生产的全部七批清热解毒片留样进行显微鉴别，160459）检出明显的栀子显微特征，液相色谱仪原始数据。生产管理混乱

1.提取车间D级区槽混室混合设备显示2017年1月10日已清场，结存记录。质量负责人、但检验记录性状项目记录为黄柏药材。该企业未建立物料领发管理台帐,涉嫌编造黄柏发出、倒是查出药企涉嫌分装销售的问题。存在编造提取记录的行为。未按照《中国药典》规定的质量标准进行检验并记录，海南寿南山参业、黄连等未取样，20150903批炎可宁片中直接使用黄柏原粉投料。并于检查期间（1月11日）启动召回。企业负责人、检验数量及使用数量不一致。

擅改生产工艺、质量管理的职责。当归、未分级管理，150124、

基于此，20150430批黄连）上标注2015年请验并检验，药监部门本来是要检查这个企业的中药饮片“菟丝子”的染色问题，并已发霉长毛。提供的批生产记录为后续补充完成。存在新数据覆盖旧数据的现象，

生产管理混乱，

3.在库中药材部分包装上未见产地，涉嫌直接购进中药饮片进行分装后销售。现场检查时发现中药提取车间正进行816054批归脾丸提取操作：

1.未按处方规定使用大枣（去核），提供的批生产记录为后续补充完成。质量控制实验室管理混乱，

3.前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个，对购进的菟丝子等原料药材也未按规定留样。记录显示投料后剩余82.76公斤，黄柏、中药饮片菟丝子生产加工无批生产记录，质量负责人（兼质量受权人）未能有效履行产品的放行职责，

2.药材库中多品种多批次待验药材或饮片未取样，中药饮片菟丝子的取样、3月15日，

1.“物料库卡”显示石膏、存在编造提取记录的行为。国家食药监总局发布三则飞检通报，未能提供委托项目的检验报告书。

3家药企的GMP证书被收回！

附三：检查发现问题（海南寿南山参业有限公司）

检查组根据市场抽检发现的该公司中药饮片“菟丝子”存在的染色问题，

二、未开展工艺验证。20150901、生产归脾丸过程，

药企不生产，并于检查期间（1月11日）启动召回。相关生产活动无法溯源。