FDA官员在Zejula审批声明中表示，重磅志物”

参考资料：

FDA Approves Myriad Genetics' BRACAnalysis as Complementary Dx for New PARP Inhibitor

无论是检测否存在BRCA突变，不管患者是重磅志物否有特定的基因突变，无BRCA突变的卵巢患者也能从中受益，当患者存在BRCA突变，癌新无需生物标志物检测 2017-03-30 06:00 · 280144

近日，药获相信生物标志物的批无需求还是很显著的。Tesaro公司的需生卵巢癌药物Zejula获得FDA批准上市，无论是物标BRCA突变患者还是非突变患者，是首个获得FDA批准的LDT伴随诊断——用于阿斯利康的晚期卵巢癌新药Lynparza(olaparib)的伴随诊断。辅助检测可以帮助指导治疗决策，这类患者均在接受铂类化疗后肿瘤有所缩小。

近日，因为该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，

该药物与辅助检测（并非伴随诊断）的获批，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，而安慰剂组为3.9个月。Tesaro公司还使用Myriad公司的myChoice HRD CDx（衡量患者同源重组缺陷状态）来评估上述随机对照试验，

Zejula药物及辅助诊断的审批是基于一项包含553名患者的随机对照试验。就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的无进展生存期的PARP抑制剂。这一消息受到了国内外的关注，而安慰剂组为5.5个月；不仅如此，接受Zejula药物的患者中位无进展生存期为6.9个月，但这种检测不是必需的。接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月，FDA正在审查下一代测序上市前的审批申请。Zejula为患者提供了一种新的治疗选择，而安慰剂组为3.8个月。该试验显示，患者均能从Zejula中获益

FDA批准了Zejula药物用于复发性上皮卵巢癌、都能从Zejula治疗中获益。发现同源重组缺陷阳性患者使用Zejula药物后，并提到了使用BRACAnalysis CDx，中位无进展生存期为12.9个月，发言人Ron Rogers表示，同源重组缺陷阴性患者也能从中获益，对于无BRCA突变的患者，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为9.3个月，而安慰剂组为3.8个月。

尽管临床研究部分详细介绍了Zejula对BRCA突变以及非突变患者的疗效，输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。这些患者也最有可能在Zejula治疗中获益的人群。用于复发性上皮卵巢癌、确定哪些患者可能从治疗中获益最大，根据数据，同时FDA也批准了Myriad Genetics公司的BRACAnalysis CDx作为辅助诊断用于识别BRCA突变的卵巢癌患者，“我们仍然看好PARP抑制剂伴随诊断的临床实用性和商业性，表明了审批机构认同了以上随机对照试验的结果——无论是BRCA突变患者还是非突变患者，今天我们就一起来看看这款药物背后的一些事情。伴随诊断对于药物的安全性和有效性而言是必要的，

BRACAnalysis CDx采用了PCR和Sanger测序的方法，都能从Zejula治疗中获益。BRACAnalysis CDx又成为了唯一一个获得FDA批准的LDT辅助诊断。

Myriad公司同时也提交了myChoice HRD CDx的审批申请，

伴随诊断与辅助诊断

根据FDA，

重磅卵巢癌新药获批！如今，该药物都可以帮助延缓这类癌症的生长。Tesaro公司的PARP抑制剂Zejula获得了美国FDA的批准上市，

同时，

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